关于洁净区不锈钢制药设备的材质要求，你了解吗？

　　近日，有药机人提问，洁净车间使用的不锈钢制药设备能否使用304不锈钢？接触药品的部分一定要用316L材质吗？
 

　　针对该问题，行业人士给出了多种答案，总结来看可以归纳成一点：一般都是采用316L的设备，但没有强制要求，所以不一定非要316L，主要还是依据产品特性来选择。
 

　　“用途决定材质。如果是简单的配液，材质可以容忍。但如果是反应直接接触，304就不一定行了。其次还需要看产品的质量标准，多重金属等一类的有什么要求。”有业内如是表示。
 

　　那么，316L和304的区别到底在哪呢？根据资料，从指代来看，304是不锈钢中常见的一种材质，密度为7.93 g/cm³，316L则是一种不锈钢材料牌号，例如AISI 316L对应的是美国标号，sus 316L对应的是日本标号，我国的统一数字代号为S31603；从含量来看，304保持不锈钢所固有的耐腐蚀性，钢必须含有18%以上的铬、8%以上的镍含量；316L则属于18-8型奥氏体不锈钢的衍生钢种，添加有2%～3%的Mo元素；另外从应用来看，304具有良好的加工性能和可焊性，在建材、化学、食品工业、农业等领域都有所应用，而316L的耐腐蚀性相对304而言会更强一些，在高温环境下更耐腐蚀。因此在高温环境下，工程师一般都会选用316L材料的零部件。
 

　　按照药品生产质量管理规范(2010年修订版)，文件中并没有强制药品生产设备与物料接触的部位必须使用不锈钢316L或304，只是要求生产设备应尽可能降低交叉污染、与药品直接接触的设备应具备耐腐蚀等条件。
 

　　其中七十一条强调，“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生的污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、以及必要时的清洁或灭菌。”
 

　　另外，七十三条提到，“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”
 

　　除了该规范以外，也有行业人士提到，关于不锈钢材质， ISPE Baseline Guide 固体制剂中有这样的描述：一般直接接触物料的不锈钢采用316L或以上。不直接接触物料的不锈钢采用306或以上。
 

　　总结来看，上述提到的规划、ISPE对于不锈钢材质并无强制性要求，就制药设备企业而言，主要还是取决于药企产品生产的实际情况。
 

　　药品属于特殊商品，关乎人体的健康安全。业内表示，为了保障药品的质量安全，有条件的设备厂家按照高标准、高要求、选取好材质制造自然再好不过，但如果实在存在困难，企业在降低设计标准的时候，也应考虑所有可能的风险，比如生锈等方面，否则可能会造成得不偿失的结果。在制药行业标准不断提升、监管日趋严厉的背景下，药企必须严格执行相关规定，作为上游的制药设备行业，也应当尽全力，严格把关设备质量，为制药行业的发展助力。
 

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