强化检验能力 广东化妆品安全突发事件应急检验新体系全省推广

　　日前，广东省药品监督管理局办公室向全省系统发布关于推广广东省药品检验所(以下简称广东省药检所)化妆品安全突发事件应急检验新体系的通知。省药检所的“化妆品应急检验体系建设及应用”综合改革创新项目通过验收，经验做法在全省推广。
 

　　随着生活水平的提高，化妆品已经进入人们的日常生活。在市场快速发展的同时，化妆品行业的质量安全问题也层出不穷，消费者对化妆品质量的要求也越来越高，化妆品质量安全监管面临着新的形势，传统的应急检验模式已经不能适应新的要求。
 

　　化妆品安全突发事件应急检验能力是维护消费者利益与健康，减少安全突发事件对社会危害的重要保障。广东省药检所在传承以往应急检验实践经验基础上，构建了化妆品安全突发事件应急检验新体系，拓展检验技术新能力是其中的重要内容。
 

　　广东省药检所将应急检验技术支撑划分为应急检验常规能力和应急检验研究能力，分别强化建设。在应急检验常规能力建设方面，抓住快速出具法定检验报告的关键，对标中检院和《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》开展能力达标建设，补齐能力短板，动态更新方法。
 

　　应急检验研究能力建设方面，从加强循症分析能力、信息收集能力、新方法和技术构建能力等方面入手，构建了应急检验案例信息库、风险评估专家库，打造了基于超高效液相色谱-高分辨质谱的化妆品安全风险物质高效筛查平台。据介绍，高效筛查平台能同时筛查超过800种化妆品安全风险物质，大大缩短检验排查时间。
 

　　广东省药检所近年来还配置了超高效液相色谱-高分辨质谱、二维液相色谱、磁共振质谱仪、离子淌度质谱仪等大型仪器设备，强化新技术能力构建的基础设施，为检验能力的提升提供硬件保障。
 

　　此外，广东省药检所还制定了化妆品安全突发事件应急检验工作程序，为实验室化妆品的应急检验工作提供指导。
 

　　广东省药品检验所化妆品安全突发事件应急检验工作程序

 

　　1.目的
 

　　为建立健全本实验室处置化妆品安全突发事件应急检验响应机制，提高快速反应和应急检验能力，切实做到“早发现、早检验、早评价、早报告”，以最快速、准确的完成安全突发事件应急检验，最大限度减少安全突发事件对社会的危害，制订本工作程序。
 

　　2.适用范围
 

　　本程序依据《化妆品监督管理条例》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《药品安全突发事件应急管理办法》、《化妆品安全突发事件应急预案》(国药监妆〔2021〕2号)、《广东省突发事件应对条例》、《广东省突发事件总体应急预案》、《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》(粤药监局妆〔2021〕97号)等法律法规和规范性文件制定，适用于本实验室化妆品的应急检验工作。
 

　　本程序所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重伤害、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。
 

　　3.职责
 

　　本实验室在省药品监管局的统一领导下，应成立专门的应急检验队伍，并指定相应的人员。该队伍由应急检验领导小组和下设的综合协调组、信息情报组、服务保障组、技术装备组、标准排查组、实验排查组、应急采样组和专家组等组成。
 

　　3.1 领导机构：领导机构为应急检验领导小组，最高管理者为组长，所领导班子其它成员为副组长，业务技术管理科/标准与标准物质管理科、相关检验科室、办公室等相关部门主要负责人为成员。主要职责：确定应急检验分级；负责指挥、协调处理突发事件的应急检验工作，包括重大事项的决策、检验工作的策划推进、重要信息发布、审批向上级部门提交的报告、组织对应急检验的规划和演练等。
 

　　3.2 领导小组办公室(综合协调组)：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，办公室、后勤保障科、质量管理科、人事科、科研管理科、监督检验研究室组成。主要职责：负责贯彻落实领导小组的各项工作部署，按职责横向和纵向信息沟通协调,并完成领导小组交办的其他任务。包括但不限于：
 

　　3.2.1 负责提出检验任务的分级建议和检验科室的指定；负责与化妆品质量检验工作有关信息的收集、分析和整理，及时提供信息服务；督促各科室开展各项检验工作，向领导小组报告检验情况；负责收集和汇总各小组工作进展情况，提出并召集有关讨论会；负责拟定对外对上的进展报告和总结报告。
 

　　3.2.2 负责宣传稿件的撰写，做好新闻信息发布的准备工作，并完成领导小组交办的其他任务。
 

　　3.2.3 负责组织建立和管理专家库，负责专家队伍的联系和召集。
 

　　3.2.4 负责应急检验过程的质量监督。
 

　　3.2.5 负责应急检验完成后的后续建立补充检验方法的立项等工作。
 

　　3.3 情报信息组：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，化妆品相关检验科室和信息科等参与组成。主要职责：
 

　　3.3.1 开展有关化妆品质量安全信息和舆情信息监测，对重大、敏感性强的信息开展安全风险分析，及时向应急检验领导小组汇报监测和分析报告。
 

　　3.3.2 负责信息收集过程中所用的数据软件及电脑等信息体系的建设，通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高快速监测反应能力。
 

　　3.3.3 负责应急启动和应急检验全程中对应急检验和其他相关信息的排查和分析，并给出下一步的检验和实验排查建议。
 

　　3.3.4 负责应急检验结束后的下一步研究建议。
 

　　3.3.5 负责对应急检验进行安全风险分析。
 

　　3.4 服务保障组：由后勤保障科、设备管理科、办公室、信息科、业务技术管理科/标准与标准物质管理科和财务科组成。主要职责：
 

　　3.4.1 负责有关应急检验中的后勤保障；负责检验耗材的供应保障、车辆保障和生活保障。
 

　　3.4.2 负责检验标准的索取、标准物质的提供和申购。
 

　　3.4.3 负责有关应急检验设备的协调、维护，保障应急检验能力。
 

　　3.4.4 负责档案资料的调取、对外资料的传递等。
 

　　3.4.5 负责网络信息系统的保障。
 

　　3.4.6 负责检验相关信息的受理和传递。
 

　　3.4.7 负责应急检验过程中所需经费保障。
 

　　3.4.8 负责其它应急检验过程中的服务保障。
 

　　3.5 技术装备组：由财务科、设备管理科、后勤保障科、业务技术管理科/标准与标准物质管理科、信息科和监督检验研究室组成。主要职责：负责对应急检验平台硬件仪器设备、装备、特殊试剂耗材和信息化系统等提出需求建议，并按规定进行招标、采购、安装、验收和管理等。
 

　　3.6 标准排查组：由相关检验科室组成。主要职责：负责草拟标准检验方案；负责对现场样品进行检验排查并提出有关需求；负责开展标准方法的检验并进行对比实验；负责对标准检验情况进行结果分析、研判和小结。
 

　　3.7 实验排查组：由相关检验科室组成。主要职责：负责对化妆品质量深入分析时实验方案的拟定；负责对样品进行非标方法实验并进行结果分析，及时报告有关进展；开展应急检验科研和能力建设等。
 

　　3.8 应急采样组：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，承担当次应急检验任务的检验科室参与，视情况需要派出人员前往现场采样和调查。
 

　　3.9 专家组：设立专门的化妆品应急检验专家库。专家库可由化妆品研发、生产、检验、监管、医院等相关领域的专家组成。专家咨询组可从专家库中挑选人员组成。主要职责：对化妆品安全突发事件相关技术问题进行咨询和研究，为应急检验决策提供依据；提出应急检验科研建议；进行应急检验技术培训和指导。
 

　　4.工作程序
 

　　4.1 事件分级
 

　　化妆品安全突发事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别,依次对应I、Ⅱ、III、Ⅳ级响应。Ⅰ级应急响应由国家局启动，Ⅱ级应急响应由省局启动，Ⅲ、Ⅳ级应急响应由市县两级负责化妆品监管的部门根据实际自行确定。本实验室应急检验分I、Ⅱ、III、Ⅳ级，分别对应相应级别化妆品安全突发事件的响应，或配合上级主管部门启动的化妆品安全事件响应。分级标准详见《化妆品安全突发事件应急预案》(国药监妆〔2021〕2号)规定。
 

　　4.2 工作原则
 

　　4.2.1 统一领导，分工负责。所领导负责应急检验的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急检验的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在特别重大事件的应急检验中要注意与中检院、省药品监管局、国家药监局等部门的沟通。
 

　　4.2.2 依法检验，科学管理。严格依照有关法律法规，对化妆品安全突发事件应急检验实行管理。贯彻依靠能力建设和管理体系完善相结合的应急检验方针，实施科学检验。
 

　　4.2.3 预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急检验能力建设相结合。建立快速反应机制，按照“四早”要求，保证检验、评价、报告等环节紧密衔接，一旦出现安全突发事件，快速反应，及时检验并发出报告。
 

　　4.2.4 依法保密，信息统一。对于需要保密的信息各岗位人员要注意依法保密。应急检验相关信息应有统一口径对外报告和发布。
 

　　4.3 预防机制
 

　　4.3.1 风险监测。情报信息组应收集化妆品质量安全风险信息，其相关信息来源包括且不限于：检验检测机构开展风险监测或日常检验等工作中发现的问题、不良反应监测信息、国内外化妆品监管部门发布的通告公告和社会舆情信息等。
 

　　4.3.2 研判和报告。情报信息组对收集的化妆品质量安全风险安全突发事件相关信息进行研判，重点对可能危害公众健康的风险因素、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出初步分析研判意见，重要安全风险及时报告应急检验领导小组。
 

　　应急检验领导小组根据研判意见，对有可能导致特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件的相关信息，及时按要求组织向监管部门报告，报告的内容包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数(疑似人数、确诊人数和危重人数)、主要症状与体征、医生诊断意见;涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。
 

　　4.3.3 预防和准备。对有可能导致特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件的相关信息，应急检验领导小组应安排各工作组做好启动应急检验工作的准备。针对发生不良事件的化妆品，经应急检验领导小组分析、评估，若本实验室有检验能力则可进行相关的应急检验演练；若本实验室不具备相关的检测能力，必要时进行应急检验演练后建立该检测能力。在预防检验能力建设的过程中必要时请中检院、高校等部门进行相关的技术指导或咨询。
 

　　4.4 应急检验处置
 

　　4.4.1 应急启动。Ⅰ级响应根据上级决定进行启动。对于由省药监局启动的重大化妆品安全突发事件Ⅱ级响应，本实验室立即启动所内应急检验程序。对于由广东省内市级、县级人民政府或药品监管部门启动的III、Ⅳ级的响应，地方向本实验室提出协助需求的，本实验室视情况提供相应的技术指导和帮助。也可由省药监局直接安排或指定本实验室负责。
 

　　4.4.1.1 应急响应。Ⅰ级和Ⅱ级应急检验，接到应急检验任务后，最高管理者应紧急召开领导小组会议，启动应急工作程序，召集各工作小组。
 

　　4.4.1.2 应急动员。应急检验工作时效性要求特别高，应进行检验前动员教育，统一认识、明确任务。同时，根据任务的重要性和紧急程度明确给予相应的资源倾斜保障。
 

　　4.4.1.3 动态跟踪。应急检验工作具有研究性质，带有不确定性，不一定能保证短时间内找到质量根源，所以应当进行动态教育，保持良好的排查心态。
 

　　4.4.2 应急检验处置。
 

　　4.4.2.1 应急检验主要包括以下程序步骤：
 

　　(1)受领任务。当接到上级指示或通知后，应急检验领导小组负责人应立即前往指定地点接受任务，同时指派应急检验领导小组办公室负责人，向各成员发出响应号令，做好受领应急检验任务及相关准备工作。
 

　　(2)部署工作。接受上级下达任务后，应紧急召开领导小组会议，明确危害症状，确定应急等级并明确各执行小组职责。领导小组的权威组织指挥、快速研究决策必须贯穿应急检验的全过程。
 

　　(3)收集信息。综合协调组应当在接到应急检验任务时就先期介入，利用可能的一切途径，全程持续收集上级信息、标准信息、研制信息、生产信息、市场信息、使用信息、检验信息、监督信息、不良反应危害信息、社会反映等相关信息，并即时进行分析加工整理，及时提供有效的信息服务。
 

　　(4)后勤保障。服务保障组根据标准检验组和实验分析组提出的实验物质、设备、设施等需求，做好快速保障工作，同时，做好生活和交通等后勤保障工作。
 

　　(5)检验程序。应急检验应允许合同评审和检验工作同步进行，优先保证第一时间开展检验工作。参与人员随时根据上级行政部门和综合协调组下达的指示调整检验工作安排。
 

　　(6)设计方案与实验排查。化妆品应急检验主要分为已知原因和未知原因两种类型。标准排查组和实验排查组应尽早对获得的各方信息进行分析研判，按照循症溯源思维设计标准检验方案和实验排查方案。对于已知原因且有标准方法的应急检验，标准排查组优先按法定标准开展检验工作，并根据标准的相关要求和实际情况增加或减少检验项目，密切关注检验过程中出现的可疑现象，标准检验排查要力求速战速决；对于已知原因但无有标准方法的应急检验，实验排查组应按《检验方法的选择、确认、验证和转移程序》中非标方法的有关规定报批和使用该方法开展检验，并及时将非标方法申报为补充检验方法；对于未知原因的应急检验，实验排查组的实验工作宜与标准排查组同步开展，尽可能选用有价值的对比研究、采取逐步排除并缩小范围等策略，直至确认化妆品质量安全问题。同时应当遵循科学循证原则，用准确的科学实验数据证明。
 

　　(7)及时发出检验结果。根据标准检验和实验排查情况，实验室快速准确发出检验报告或检验结果。
 

　　(8)结果保障程序。对应急检验中发现的质量安全问题，宜尽可能使用不同的检验方法进行验证，结果报告发出前宜经不同科室进行确认，或经技术委员会审议，确保结果准确可靠。
 

　　(9)质量问题溯源。应急检验完成后，可根据需要对问题的产生进行溯源分析，并提出相关建议。
 

　　(10)配合监管工作建立快检方法。应根据排查发现的质量问题可能产生的影响，并视监管需要适时建立快速筛查、快速检验方法，配合后期开展的监管工作。
 

　　4.4.2.2咨询专家组。必要时应邀请专家专家组在不同的阶段为应急检验提供决策咨询和工作建议。如风险研判、检验排查方案、技术指导等。
 

　　4.4.2.3结果报告。应及时向上级主管部门报告应急检验的结果和情况报告。按法定标准检验的报告以检验报告书的形式上报，阶段性结果可填写《化妆品安全突发事件信息报告表》报告，非标方法出具的检验结果以函件的形式报告。
 

　　(1)阶段报告，每一阶段的检验结果都应形成正式报告，Ⅰ级和Ⅱ级应急检验应实行日报告制度。
 

　　(2)随时报告，在发现具有监管价值的排查信息时应立即报告。
 

　　(3)总结报告。应急检验工作完成后及时对质量排查的处理工作进行总结，包括整个应急检验的组织、分析的步骤、分析的结果、结论及有关意见等。
 

　　(4)结果报告要注意有关信息的保密工作，按照《保密和保护客户所有权工作程序》执行。
 

　　4.5 总结与后期处置
 

　　4.5.1 总结
 

　　应急检验工作结束后，综合协调组要组织对应急检验的组织与实施情况和应急决策，以及应急保障、应急反应、质量排查能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出改进工作的建议，完成应急检验工作总结报告，并按规定上报。
 

　　4.5.2 后期处置
 

　　4.5.2.1 后期工作的跟进。对于在应急检验过程中建立了新的分析方法、新的检测标准的，应及时进行进一步的方法验证、标准或补充检验方法申报和快检方法的研究工作。
 

　　4.5.2.2 责任与奖惩。对积极参加应急检验工作并做出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在应急检验工作中有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，要依法给予惩处。
 

　　4.6 保障措施
 

　　4.6.1 通讯保障。业务技术管理科/标准与标准物质管理科作为药品安全突发事件信息的接收部门，应保障上级及有关部门下达信息的准确、及时接收，专人及时接听电话。相关机构明确联系人，公布联系方式，并向省药监局备案，确保信息通畅。
 

　　4.6.2 信息监测保障。信息科应保障搜集监测有关舆情信息的介质，如互联网、电视、广播等的畅通。
 

　　4.6.3 经费保障。处理化妆品安全突发事件所需资金应列入所年度财政预算，设立专款专户使用。 本实验室应设立应急检验的专项资金，用于应急检验的通讯设施、检验设备储备等装备保障、培训、应急检验开支和演练使用，资金的预算列入单位年度经费计划，必要时向省药监局相关部门申请。
 

　　4.6.4 技术储备。本实验室应及时跟进和开展常规能力建设，有计划地组织开展应对化妆品安全突发事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价及检验检测能力建设，加强所内技术人员的培训和演练，同时开展有关内容的对外交流与合作，引进国内外先进的检验检测技术和方法，配置必要的仪器设备和设施，提高本实验室应对化妆品安全突发事件的检测水平。包括但不限于：
 

　　4.6.4.1 加强循证分析能力。以已出现的危害症状为中心，对收集的信息进行分析研判，采取广泛筛查、逐步排除并缩小范围的方法，寻找可能产生危害的根源。
 

　　4.6.4.2 构建应急检验案例信息库。通过既往案例信息为应急检验试验排查提供借鉴参考。
 

　　4.6.4.3 加强新方法(包括补充检验方法)的构建能力。
 

　　4.6.4.4 加强新技术新方法的储备。同时，本实验室应配合省药监局加强对辖区市县级检验机构应急检验能力的培训，提高地方应对化妆品安全突发事件的检验能力。
 

　　4.6.5 程序保障。各相关职能科室应为应急检验各环节的审批程序开启绿色通道，确保应急检验的时效性。
 

　　4.7 监督管理
 

　　4.7.1 应急演练
 

　　4.7.1.1 理论和实操培训。本实验室应定期组织应急队伍人员进行应急检验的相关理论培训和实操培训。
 

　　4.7.1.2 演练。应采取定期或不定期结合的形式，按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，按工作程序组织本实验室或全省药品检验机构开展应急排查演练，也可结合实例进行应急检验。通常宜每年组织一次内部的演练，每两年组织一次全省药品检验机构开展应急排查演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，不断完善应急工作程序。
 

　　4.7.2 质量控制。应加强对应急检验过程的质量控制，为确保准确无误，开展人员比对、仪器比对等工作，Ⅰ级和Ⅱ级应急检验应进行必要的验证和确认。
 

　　4.7.3 纪检监察。人事科(与党办、监察室合署办公)应加强对应急检验各环节的廉政风险防控。
 

　　4.8 其它
 

　　除监管部门启动的化妆品安全突发事件外，实验室可根据事件的危害程度和影响范围等因素，对其它可能有严重影响、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品质量安全事件，与化妆品企业等相关利益相对人共同约定好化妆品应急检验的分级，参考本程序执行。
 

　　5.相关文件
 

　　5.1 GDIDC-E-378《化妆品安全突发事件应急预案》(国药监妆〔2021〕2号)
 

　　5.2 GDIDC-E-379《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》(粤药监局妆〔2021〕97号)
 

　　5.3 GDIDC-P7.2-2《检验方法的选择、确认、验证和转移程序》
 

　　5.4 GDIDC-P4.2-1《保密和保护客户所有权工作程序》